21 juin 2021 (CETTE INFORMATION A ÉTÉ MISE À JOUR LE 9 JUILLET 2021, VEUILLEZ CLIQUER ICI POUR CONSULTER LA DÉCLARATION RÉVISÉE)
Le but de ce document est d’informer les fournisseurs de soins de santé ainsi que les patients du rappel émis récemment sur le produit de Philips Respironics (appareil à pression positive continue (PPC)).
Des membres exécutifs de la SCS ont été en discussion avec d’autres fournisseurs de soins de santé et sociétés professionnelles du Canada afin d’obtenir les informations les plus précises possibles sur ce rappel de produit. Cette situation évolue rapidement et ce document sera mis à jour dès que de nouvelles informations seront disponibles.
Ce que nous savons à ce jour :
- Le 15 juin 2021, Philips Respironics a procédé au rappel de plusieurs modèles de PPC. Ce rappel est basé sur le risque de rupture d’une membrane en mousse d’insonorisation en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) présente dans l’appareil, ce qui pourrait porter atteinte à la santé de leurs usagers.
- La rupture de la membrane de mousse d’insonorisation présente dans cet appareil peut être aggravée en cas de chaleur et/ou d’humidité excessive ainsi que par l’utilisation de produits nettoyants non autorisés (par exemple : l’ozone). La rupture de la membrane peut entraîner l’exposition à des particules de mousse d’insonorisation dégradées ainsi qu’à de composés organiques volatils (COV).
- Ces particules et composés organiques volatils (COV) peuvent causer des irritations et une inflammation des voies respiratoires. Elles peuvent aussi provoquer d’autres effets secondaires (tels que des maux de tête et potentiellement des effets cancérigènes).
- Les risques en cas d’utilisation continue de ces appareils malgré le rappel n’ont pas encore été complètement évalués. Le nombre de plaintes enregistrées à ce jour est bas (0.03% en 2020).
- Il existe des risques tangibles associés à l’arrêt abrupt de l’utilisation d’un PPC, spécifiquement en ce qui concerne les patients qui ont des comorbidités et/ou un grand manque de sommeil. Ces risques vont d’une somnolence diurne plus importante à des complications pouvant affecter ou détériorer la qualité de vie, un sommeil de mauvaise qualité ainsi que l’augmentation potentielle du risque cardiovasculaire et/ou d’arrêts respiratoires.
- Les délais de remplacement ou de réparation de ces produits par le manufacturier ne sont pas clairs et peuvent s’étaler sur plusieurs mois.
- Les appareils ResMed ne sont pas affectés par ce rappel, car ils contiennent des matériaux qui n’ont pas la même composition chimique.
Recommandations :
- La SCS recommande, en accord avec les recommandations du manufacturier, que les patients qui utilisent ces appareils soient contactés le plus rapidement possible par leurs aidants ou leurs médecins afin de les prévenir des risques qu’ils encourent en cas d’utilisation de machines qui font l’objet d’un rappel par le manufacturier.
- Les patients et/ou les aidants doivent vérifier le numéro de série de leur appareil sur le site Internet de Phillips (https://www.philipssrcupdate.expertinquiry.com/) pour voir si celui-ci est affecté par le rappel. Si c’est le cas, ils pourront enregistrer leur appareil et déposer une demande de remplacement.
- Pour les patients dont l’état de santé nécessite des ventilateurs de survie, il est nécessaire de ne pas arrêter brusquement les soins et de consulter son médecin et ses aidants à domicile pour déterminer le plus rapidement possible quel serait le meilleur appareil de remplacement.
- Pour les autres patients, nous recommandons l’arrêt immédiat des thérapies CPAP et BiPAP en cours prodiguées avec les appareils Philips Respironics. Nous conseillons la mise en place de soins de remplacement par d’autres appareils qui ne font pas l’objet d’un rappel. S’il s’avère impossible de trouver un appareil de remplacement qui n’est pas affecté par un rappel manufacturier, la décision de poursuivre ou non les soins devra être prise après une discussion entre le médecin et le patient. Le médecin pourra lors de cet entretien, procéder à une évaluation des bénéfices et des risques dans le cadre de la poursuite ou d’un arrêt de traitement avec un appareil qui présente un risque d’exposer le patient à des particules organiques volatiles (VOC).
- Des filtres anti-bactériens peuvent être envisagés pour réduire le taux d’exposition aux particules dans certaines machines telles que les Trilogy 100 et 200. L’utilisation de filtres anti-bactériens dans d’autres appareils, tels que le Philips Respironics, n’a pas encore été certifiée, car ces filtres anti-bactériens peuvent générer des changements de pression ainsi que des interactions avec l’humidificateur, et ne sont pas prouvés comme pouvant bloquer l’exposition aux particules organiques volatiles (VOC).
- Dans cadre des analyses de titrage faites en laboratoire, la SCS recommande de ne pas utiliser les appareils concernés par ce rappel. S’il n’existe pas d’autres alternatives, comme dans les cas où il est nécessaire de faire faire un cadre de titrage à domicile, ou bien dans le cas d’une procédure de laboratoire urgente ; nous vous suggérons de faire une évaluation des bénéfices et des risques avec vos patients et d’obtenir leur consentement avant l’utilisation d’appareils faisant l’objet d’un rappel.
- Pour tous les patients qui utilisent des PPC, nous vous recommandons d’utiliser uniquement les méthodes et produits de nettoyage spécifiés par le manufacturier de l’appareil que vous utilisez. Veuillez-vous référer au communiqué de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux à ce sujet : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-patients-devices-claiming-clean-disinfect-or-sanitize-cpap-machines-using-ozone-gas-or
La SCS suit de près l’évolution rapide de cette situation. La SCS est aussi en discussion avec la Société canadienne de thoracologie au sujet de déclarations futures sur la situation.
Vous trouverez ci-dessous des liens Internet utiles :
https://aasm.org/clinical-resources/guidance-philips-recall-pap-devices
https://www.resmed.com/en-us/other-manufacturer-recall-2021/