Déclaration de la Société canadienne de Thoracologie, de la Société canadienne du Sommeil et de la Société canadienne des Thérapeutes respiratoires sur le rappel de produit : Philips Respironics

(a)Najib T. Ayas, (b)Laree Fordyce, (c)Eleni Giannouli, (d)Marta Kaminska, (e)Sherri Lynne Katz, (f)Tetyana Kendzerska, (g)Joanna MacLean, (h)Carolyn McCoy, (i)Debra L. Morrison, (j)Sachin Pendharkar, (k)Robert Skomro, and (l)Candace Steward.

(a) Président de l’Assemblée des Troubles respiratoires du Sommeil de la Société canadienne de Thoracologie (SCT) et Secrétaire/Trésorier Exécutif de la Société canadienne du Sommeil (SCS) – Département de Médecine, Université de Colombie-Britannique, Vancouver, Colombie-Britannique

(b) Membre exécutif (Technologue) de la SCS, Calgary, Alberta

(c) Membre exécutif des assemblées de la SCT sur les troubles respiratoires du sommeil et de la ventilation mécanique à domicile – Département de Médecine, Université du Manitoba, Winnipeg, Manitoba.

(d) Membre de l’assemblée de la SCT sur la ventilation mécanique à domicile – Institut de Recherche du Centre Universitaire de Santé McGill, Montréal, Québec.

(e) Membre de l’Assemblée pédiatrique de la SCT – Division de la Médicine Respiratoire, Centre hospitalier pour enfants de l’est de l’Ontario, Ottawa, Ontario.

(f) Membre de l’Assemblée des Troubles respiratoires du Sommeil de la SCT – Institut de Recherche de l’Hôpital d’Ottawa, Département de Médecine, Spécialisation Pneumologie, Université d’Ottawa, Ottawa, Ontario.

(g) Membre de l’Assemblée pédiatrique de la SCT – Spécialité Pneumologie Pédiatrique, Stollery Children’s Hospital, Edmonton, Alberta.

(h) Directeur de l’Accréditation et des Services de Pratiques professionnelles de la Société canadienne des Thérapeutes respiratoires (SCTR), Ottawa, Ontario.

(I) Membre de l’Assemblée des Troubles respiratoires du Sommeil et de la Ventilation mécanique à domicile, Département de la Pneumologie de la SCT, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre and Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia.

(j) Membre de la SCT et de la SCS – Départements de Médecine et de la Science de la Santé communautaire, Université de Calgary, Calgary, Alberta.

(k) Membre de l’Assemblée des Troubles respiratoires de la SCT. Membre exécutif et Vice-Président clinique du Département de Pneumologie, des Soins intensifs, et de la Médecine du Sommeil, Université de Saskatchewan, Saskatoon, Saskatchewan.

(l) Membre de la SCT et membre de SCTR, Ottawa, Ontario

Version 1.0 – 9 juillet 2021

Cette déclaration a pour but de fournir des pistes de réflexion aux praticiens ainsi qu’aux distributeurs d’appareils médicaux (DAM), y compris les vendeurs/distributeurs d’appareils à pression positive à la suite du récent rappel de ces appareils. Ce document est le fruit du consensus des auteurs, qui sont tous membres des divers comités de directives (portant sur les troubles respiratoires du sommeil, la ventilation mécanique à domicile et les assemblées pédiatriques) de la Société canadienne de thoracologie (SCT), de la Société canadienne du Sommeil (SCS) et de la Société canadienne des Thérapeutes respiratoires (SCTR). Les recommandations formulées dans ce rapport sont basées sur des informations qui sont pour l’instant limitées, ainsi que sur des publications d’organismes internationaux et provinciaux. Ces recommandations vont évoluer au fur à mesure que de nouvelles données sont publiées. Nous vous recommandons de vérifier périodiquement les sites Internet de la SCT/SCS/SCTR pour accéder aux dernières mises à jour.

CE QUE NOUS SAVONS :

Philips Respironics a volontairement procédé au rappel le 14 juin 2021 de plusieurs modèles de leurs appareils à pression positive ainsi que d’appareils de ventilation assistée. Ce rappel est basé sur le risque de rupture d’une membrane en mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) installée sur ces appareils.

Le 23 juin 2021, Santé Canada a émis un rappel de ces appareils. La classification du danger pour la santé est de Type II, ce qui indique que leur utilisation, ou l’exposition à un tel appareil peut avoir des conséquences néfastes sur la santé, ou que la probabilité de sérieux impacts sur la santé est limitée.

Plusieurs appareils sont potentiellement concernés, notamment : plusieurs appareils à pression positive continue (PPC – incluant l’appareil « DreamStation »), Auto-PPC, appareils à pression positive à deux niveaux (PP à deux niveaux), ventilateurs adaptatifs (ASV), appareils d’assistance à la pression à volume moyen (AVAPS) ainsi que les ventilateurs médicaux OmniLab and Trilogy. Une liste des appareils affectés par ce rappel, ainsi qu’une liste de ceux qui ne le sont pas, se trouve sur les sites Internet suivants :
https://www.philips.ca/healthcare/e/sleep/communications/src-update#section_2 https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75887r-eng.php https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75889r-eng.php
Au moment de cette publication, les appareils de marque Phillips Oxygen Concentrators, Respiratory Drug Delivery Products, Airway Clearance Products, et plusieurs autres appareils du type DreamStation 2, M-Series, ne semblent pas affectés par ce rappel.

Les délais de remplacement ou de réparation des appareils produits par Philips ne sont pas clairs, mais peuvent prendre plusieurs mois. L’arrêt prolongé d’un traitement dans l’attente d’un appareil de remplacement peut être inapproprié ou irréalisable pour de nombreux patients.

Mondialement, on estime que le nombre d’appareils affectés par ce rappel se chiffre en millions. Malgré les efforts des constructeurs d’appareils à pression positive, on peut s’attendre à avoir des problèmes d’approvisionnement de ces appareils dans le futur.
D’après les informations publiées sur les sites Internet d’autres fabricants tels que ResMed ou Fisher and Paykel qui sont fréquemment utilisés au Canada, leurs appareils ne sont pas affectés par ce rappel, car des matériaux différents sont utilisés dans ceux-ci:
https://www.resmed.com/en-us/other-manufacturer-recall-2021/
https://www.fphcare.com/en-ca/our-company/about-us/cpap-notice/

Risques potentiels :

La rupture de la membrane de mousse insonorisante installée dans ces appareils peut générer des particules de matières composées organiques volatils (COV) qui peuvent circuler dans le système de tuyauterie. Les risques de rupture peuvent être aggravés par une chaleur et/ou une forte humidité ambiante (non liés à l’utilisation des humidificateurs chauffants installés dans ces appareils) et/ou par l’utilisation de produits nettoyants non autorisés tels que l’ozone ou la lumière ultra-violette.

D’après Phillips, les risques de dégradations de la membrane de mousse insonorisante peuvent inclure : une irritation (de la peau, des yeux, et du système respiratoire, etc.), une réaction inflammatoire, des maux de tête, de l’asthme, des effets négatifs sur d’autres organes du corps tels que les reins et le foie, ainsi que des réactions carcinogènes toxiques. La compagnie Phillips a reçu plusieurs plaintes dans lesquelles était indiquée la présence de débris et particules noires dans les circuits d’arrivée d’air. De nombreux symptômes tels que des maux de tête, des irritations des voies respiratoires supérieures, de la toux, une compression de la cage thoracique et des infections des sinus ont été signalés à Phillips.
Il est fort possible qu’une rupture de la mousse insonorisante ait eu lieu, même en l’absence de particules visibles.
Les risques liés à l’utilisation continue des dispositifs rappelés sont incertains, mais le nombre de plaintes pour des problèmes liés aux particules auprès du fabricant a été faible (3 pour 10 000 patients en 2020). Aucun décès n’a été signalé.
Des risques sont associés à l’arrêt brutal de l’utilisation des appareils PPC et PP à deux niveaux dans le cas de patients souffrant d’apnée du sommeil et présentant des comorbidités importantes et/ou une somnolence importante, ainsi que chez les patients traités pour des syndromes d’hypoventilation. Ces risques peuvent être une résurgence de la somnolence diurne, des complications liées à une mauvaise qualité de vie et de sommeil, des problèmes de fonctionnement diurnes ainsi qu’un risque aggravé d’accident de la route. Il existe aussi une augmentation des risques cardiovasculaires et des insuffisances respiratoires.

LES BASES UTILISÉES POUR LA RÉDACTION DE CETTE DÉCLARATION :

La nature et l’ampleur du risque lié aux dispositifs rappelés et la manière dont ils peuvent être affectés par des facteurs tels que la durée d’exposition ou le type de dispositif sont actuellement incertaines.

La décision de continuer ou d’interrompre un traitement doit être prise au cas par cas en tenant compte de la sévérité de la pathologie, des symptômes sans ces traitements, des risques encourus par une exposition prolongée à une dégradation potentielle des membranes en mousse contenues dans ces appareils, ainsi que des risques médicaux liés à l’interruption du traitement.

La décision de poursuivre les soins en utilisant des appareils faisant l’objet d’un rappel devra être discutée avec le patient, sa famille ou toute autre source d’aide extérieure. Les médecins devront déterminer les risques encourus en cas d’arrêt de l’utilisation de ces appareils, ou ceux générés si d’autres traitements sont considérés en utilisant des appareils différents. La décision de continuer ou de mettre fin à l’utilisation prolongée d’appareils faisant l’objet d’un rappel doit être individualisée et documentée dans le dossier médical du patient.

Ce document ne remplace pas une consultation avec un membre du personnel médical dont le champ d’expertise est les soins cliniques de patients qui demandent des soins avec des appareils PPC et des PP à deux niveaux.

CONSEILS GÉNÉRAUX:

Le personnel médical se doit d’informer et d’avertir leurs patients de procéder à la vérification du numéro de série de leur appareil sur le site Internet de Phillips afin de vérifier si celui-ci fait l’objet d’un rappel. Si c’est le cas, ils doivent procéder à l’enregistrement de leur appareil et commencer une procédure officielle pour porter plainte afin d’obtenir un appareil réparé ou neuf.
Voir : https://www.philipssrcupdate.expertinquiry.com/?ulang=en
En ce qui concerne tous les types d’appareils à pression positive continue, nous vous conseillons de suivre les méthodes de nettoyage qui sont décrites dans le manuel d’instruction fourni par le constructeur et de ne plus utiliser les produits de nettoyage non autorisés (ex : ozone, SoClean ou des produits à base de lumière ultra-violette). Veuillez vous référer à l’article publié par la Federal Drug Administration des États-Unis sur le sujet :
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-patients-devices-claiming-clean-disinfect-or-sanitize-cpap-machines-using-ozone-gas-or

POUR LES PATIENTS ADULTES:

GUIDE À L’INTENTION DES DISTRIBUTEURS D’APPAREILS MÉDICAUX :

Pour les patients qui utilisent actuellement des appareils faisant l’objet de ce rappel et qui sont considérés comme des dispositifs de maintien de vie, car l’arrêt de l’utilisation d’un tel appareil pourrait causer une dégradation rapide de leur respiration/santé en général, nous recommandons de poursuivre leur utilisation. Les groupes de patients concernés sont ceux qui souffrent de maladies neuromusculaires, de pathologies respiratoires graves, du syndrome de l’hyperventilation due à l’obésité et autres pathologies pouvant générer des arrêts respiratoires. Les risques liés à l’arrêt de l’assistance respiratoire sont beaucoup plus importants que de continuer l’utilisation des appareils faisant l’objet de ce rappel. Les patients concernés doivent consulter leur médecin dès que possible pour discuter de la meilleure marche à suivre.

Pour les patients qui utilisent des appareils PPC et PP à deux niveaux la nuit afin de soigner l’apnée obstructive du sommeil, nous vous recommandons de prendre contact avec votre médecin rapidement afin de décider d’un plan d’action et de continuer à utiliser leurs appareils PPC et PP à deux niveaux entretemps.

Pour les patients qui présenteraient des symptômes d’irritation similaires à ceux identifiés comme étant générés par une dégradation de la membrane en mousse (toux, maux de tête, infections des sinus) et qui ont débuté après le début du traitement avec l’appareil PPC ou bien qui remarqueraient la présence de particules dans les pièces de l’appareil qui génèrent de l’humidité (humidificateur, tubulure, masque), il est recommandé de contacter leur médecin dès que possible. Ces patients doivent être considérés comme étant prioritaires afin de pouvoir prendre une décision clinique sur la suite de leur traitement.

GUIDE À L’ATTENTION DES PRATICIENS :

Les recommandations formulées dans ce document sont uniquement des suggestions générales et ne remplacent pas un jugement clinique. La décision sur la suite du traitement doit être discutée entre le médecin et son patient ou la personne responsable des soins.

Pour les patients qui utilisent actuellement des appareils faisant l’objet de ce rappel et qui sont considérés comme des dispositifs de maintien de vie (voir la description ci-dessus), les médecins doivent évaluer les risques et les bénéfices de continuer ou non les soins avec de tels appareils dès que possible. En ce qui concerne les appareils pour le maintien en vie, il y a de fortes chances que la décision prise demande l’obtention d’un appareil similaire ne faisant pas l’objet d’un rappel, ou si cela s’avère impossible, de continuer le traitement jusqu’à ce que l’appareil actuellement utilisé soit réparé ou remplacé. Le point de vue d’autres spécialistes, tels que les thérapeutes respiratoires, pourrait contribuer efficacement à ces discussions, mais la décision finale d’arrêter ou pas un traitement revient au médecin et au patient. Dans l’éventualité d’un remplacement d’appareil par un modèle différent ne faisant pas l’objet d’un rappel, ou de modifications aux circuits existants (par exemple : ajout d’un filtre – voir ci-dessous), il faudra procéder à un suivi précis et une optimisation de la thérapie (par exemple des changements éventuels de pression générant des sensibilités) pour s’assurer d’une ventilation adéquate des voies respiratoires qui soit confortable pour le patient.

Pour les patients qui utilisent des appareils PPC et PP à deux niveaux la nuit pour soigner l’apnée obstructive du sommeil et dont leur appareil figure sur la liste de ceux affectés par un rappel : les décisions thérapeutiques devront être prises au cas par cas. Une consultation entre le médecin et son patient pourra aussi représenter une opportunité pour évaluer l’efficacité du traitement en cours, et si celui-ci doit être mieux adaptée. La liste des éléments présentés ci-dessus est loin d’être exhaustive, mais nous pensons que les facteurs suivants doivent être pris en compte dans le processus de décision médicale :

La sévérité de l’apnée du sommeil et de la désaturation nocturne.
Les effets négatifs d’une apnée du sommeil non traitée sur les comorbidités des patients tels que :
- Comorbidités cardiovasculaires (par exemple : insuffisance cardiaque, identification d’un infarctus du myocarde dans le passé du patient, angine, crise cardiaque, maladie cardiaque valvulaire, difficultés à stabiliser l’hypertension, arythmie cardiaque incluant la fibrillation auriculaire et l’anévrisme de l’aorte,
- Maladies pulmonaires (par exemple : Bronchopneumopathie chronique obstructive significative, hypercapnie, hypertension pulmonaire),
- Désordres neurologiques (par exemple : convulsions, démence et autres maladies neurodégénératives),
- Autres états médicaux (par exemple : grossesse).
Les améliorations ressenties en matière de somnolence diurne, de qualité de vie, de performance cognitive, d’habilité à conduire à la suite des traitements, et/ou, la résurgence de ces symptômes suite à l’arrêt de l’utilisation des appareils PPC et PP à deux niveaux.
Risques de blessures ou d’accidents du travail spécifiquement pour les patients qui occupent un poste à haut risque (par exemple : pilotes professionnels, opérateurs de machinerie lourde).
Niveau de participation du patient aux thérapies

Pour les patients présentant des symptômes légers ou modérés d’apnée du sommeil obstructive (AOS), sans comorbidités importantes ou autres symptômes physiques, l’interruption des soins jusqu’à l’obtention d’appareils réparés ou bien remplacés peut être envisageable. Les patients dont les soins sont arrêtés doivent être suivis régulièrement pour vérifier qu’il n’y a pas d’apparitions d’effets secondaires.

En ce qui concerne tous les patients indiqués dans les catégories ci-dessus et pour lesquels il a été jugé impossible d’interrompre leurs soins au long terme, il existe les options suivantes :

Obtenir un appareil PPC ou PP à deux niveaux qui ne fait pas l’objet d’un rappel. L’utilisation de celui qui fait l’objet d’un rappel sera continuée jusqu’à la livraison du modèle de remplacement. Le nouvel appareil devra avoir obtenu l’agrément de Santé Canada, et qui aura été construit par un constructeur ayant procédé à une vérification de leurs produits regardant le rappel.

Déterminer si des traitements alternatifs au PPC sont envisageables (par exemple : appareils dentaires pour les patients ayant des symptômes légers ou modérés d’apnée du sommeil, de la thérapie positionnelle). Un suivi étroit devra être mis en place en cas d’un arrêt des soins actuels.

Continuer l’utilisation des appareils faisant l’objet d’un rappel jusqu’à ce que ceux-ci soient réparés ou bien remplacés par le constructeur. La décision de continuer à utiliser un appareil faisant l’objet d’un rappel durant une période prolongée de temps doit faire l’objet d’une discussion entre le patient et le médecin et devra être documentée dans son dossier médical. Ces patients devront être médicalement surveillés pour voir s’ils développent ou non des symptômes reliés à une dégradation de la mousse présente dans les appareils faisant l’objet d’un rappel.

Les patients qui présenteraient des symptômes liés à une dégradation de la mousse contenue dans leurs appareils doivent être évalués dès que possible par un médecin afin qu’une décision sur leur parcours de soin soit prise rapidement. Pour les patients dont les soins ont été interrompus à la suite de symptômes d’irritation qui sont présumés être liés à la dégradation de la mousse, une procédure d’évaluation de leur état doit être mise en place pour évaluer leur progression/la résolution de leur état de santé. Leurs cas doivent être rapportés à Santé Canada ainsi qu’à Philips à l’aide des liens suivants :

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html,
Phillips: 1-800-345-6443 or canadian.customerservice@philips.com

PATIENTS PÉDIATRIQUES :

GUIDE À L’ATTENTION DES DISTRIBUTEURS D’APPAREILS MÉDICAUX :

De nombreux utilisateurs d’appareils PPC ou PP à deux niveaux ainsi que d’autres dispositifs de ventilation de maintien de vie ont des problèmes médicaux complexes. De ce fait, nous recommandons que les enfants continuent à utiliser ces appareils tant qu’ils n’ont pas pu consulter leur médecin.

GUIDE À L’ATTENTION DES PRATICIENS:

Les utilisateurs de ventilation de maintien de vie devront continuer d’utiliser les appareils affectés par ce rappel jusqu’à l’obtention d’un appareil non affecté par ce rappel soit disponible, ou bien que l’appareil en leur possession soit réparé ou remplacé.

Pour les enfants qui souffrent d’hypoventilation, d’altération de la conduite respiratoire et/ou de sévères obstructions des voies aériennes supérieures, l’arrêt des traitements utilisant des appareils PPC et PP à deux niveaux n’est pas recommandé.

Les risques d’un arrêt temporaire de l’utilisation d’appareils PPC et PP à deux niveaux incluent : des dysfonctionnements diurnes, de sévères somnolences diurnes, des sautes d’humeur, de l’inattention, de l’hyperactivité, des troubles de l’apprentissage, des dysfonctionnements d’apprentissage, des troubles du comportement et/ou des arrêts respiratoires.

Les améliorations du fonctionnement diurne obtenues grâce à l’utilisation thérapeutique d’appareils PPC et PP à deux niveaux sont une considération importante dans le processus de décision au sujet du traitement.

La décision d’interrompre temporairement un traitement utilisant des appareils PPC et PP à deux niveaux en attendant leur remplacement pour un appareil neuf ou réparé pourra affecter la participation à long terme de l’enfant au processus de soins, et pourra même le pousser à arrêter complètement son traitement.

L’impact d’un arrêt temporaire de l’utilisation d’appareils PPC et PP à deux niveaux sur les comorbidités telles que celles répertoriées dans les maladies neuromusculaires, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiovasculaires, les maladies neurologiques, et sur ceux qui souffrent d’hypertension pulmonaire doivent être prises en compte.

Lorsque cela est possible, les praticiens doivent offrir à leur patient des thérapies alternatives.

Si à la suite d’une discussion avec leur médecin, les patients décident d’interrompre leur traitement avec les appareils PPC et PP à deux niveaux en attendant qu’un appareil de remplacement soit disponible, il sera impératif de faire des contrôles et suivis réguliers des enfants afin d’identifier rapidement toutes détériorations dans leur santé qui pourraient être liées à l’arrêt de l’utilisation des appareils.

La décision de poursuivre le traitement pour une période prolongée en utilisant un appareil qui fait l’objet de ce rappel doit être individualisée et devra faire l’objet d’une discussion avec le médecin pour faire une évaluation précise des risques et bénéfices. Celle-ci devra être documentée dans le dossier médical du patient. Les enfants devront faire l’objet de surveillance accrue afin de détecter l’apparition de symptômes pouvant être liés à la détérioration de la mousse contenue dans ces appareils.

AUTRES CONSIDÉRATIONS :

Pour les études de titrage en laboratoire, nous ne recommandons pas l’utilisation d’appareils faisant l’objet d’un rappel. S’il n’existe aucune autre alternative (par exemple dans le cadre d’un titrage à domicile) et qu’un titrage urgent s’avère nécessaire, nous vous suggérons d’avoir une discussion franche avec les patients afin de leur expliquer les risques et les bénéfices. Nous vous conseillons aussi d’avoir une consultation avec les experts légaux en gestion des risques avant de procéder.

Des filtres en ligne peuvent réduire l’exposition aux particules dans certains modèles d’appareils PPC (comme les modèles Trilogy 100 and 200, et ce, d’après le constructeur Phillips). L’utilisation de tels filtres dans ces appareils pourra demander de nouveaux paramétrages (par exemple, les réglages de déclenchement de sensibilité) et les patients devront être suivis avec une attention particulière. Il est important de noter que ces filtres ne réduisent pas l’exposition aux COV. Comment ces filtres doivent être utilisés dans d’autres appareils (par exemple les appareils PPC et PP à deux niveaux) est incertain. L’utilisation de ces filtres peut modifier la pression émise et il n’est pas recommandé de les utiliser dans des appareils munis d’un humidificateur intégré.

Dans le cas des patients à qui l’on fournirait un appareil de modèle diffèrent, il faudra instaurer une surveillance accrue. Nous ne nous attendons pas à voir de problèmes importants survenir lors d’un changement d’appareil CPAP, mais il faudra surveiller l’impact que cela pourrait avoir. En ce qui concerne les patients qui ont des appareils plus avancés (par exemple AVAPS, ASV, respirateur médical, il se peut qu’il y a des différences significatives entre les modèles d’appareils et les patients devront être étroitement surveillés.

Nous espérons que les assureurs seront compréhensifs des répercussions financières sur les patients de ce rappel d’appareil qui en sans précédent. Nous souhaitons qu’ils accordent aux patients (qui ne peuvent pas se permettre médicalement d’attendre une réparation ou un échange) une aide financière pour acheter un nouvel appareil non concerné par ce rappel.

II est fort possible que l’offre d’appareils PPC soit affectée par ce rappel. Si la disponibilité de ces appareils devenait critique, un triage des appareils existants dans le cas de remplacement ou de nouveaux appareils pourrait devenir nécessaire. Nous recommandons que les décisions prises lors de ce processus de triage soient équitables et qu’elles prennent en compte la sévérité des pathologies ainsi que les comorbidités des patients.

AUTRES LIENS UTILES :

Déclaration, Information et Webinaires de l’American Academy Sleep Medicine (AASM) :

Déclaration de : American Thoracic Society (ATS) Statement:
- https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/recommendations-for-sleep-and-critical-care- medicine-professionals-regarding-philips-recall-notice.php

Informations provenant de Philips: